北京知識産権法院は、1月4日付、「北京知識産権法院の医薬品登録申請関連特許権紛争民事事件に関する立件ガイドライン（試行）（北京知识产权法院关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行））」を公示し、同日施行した。
本ガイドラインは、北京知識産権法院が医薬品のパテントリンケージ事件の第一審管轄権を有することから、当事者の紛争申立を受理後の立件審査段階の関連事項を明確にすることを目的としており、特に、当事者の主体資格証明、被告適格、主体証明書の公証認証について明確にしている。
１．ライセンシーの主体資格証明について
最高人民法院の司法解釈に基づき、独占的・排他的使用許諾者は一般的使用許諾者と違い、権利者が申立せず、かつ権利者から承諾があれば、本ガイドラインに規定される主体資格証明を提出することで、単独で提訴することができる。
２．被告適格について
非侵害確認訴訟の原則同様、医薬品上場許可申請者が原告として訴訟を提起した場合、特許権者を被告となることを明確にしている。
３，外国企業の書類の公証認証について
医薬品登録申請に関する特許権紛争は民事訴訟に属するため、原告が外国企業（含む、香港、マカオ、台湾である場合、行政訴訟で認められる提訴後3か月の補充期間は認められず、同時提出が原則となる。
北京知識産権法院の医薬品登録申請関連特許権紛争民事事件に関する立件ガイドライン（試行）は全8条からなり、概要は以下の通り。なお、参照サイトには英文も併記されている。
第1条【対象民事紛争】 省略
第2条【当事者の提出すべき主体資格資料】
特許権者は身分及び関連特許が有効であることを立証する書類
ライセンシーは上記に加え、実施許諾契約を証明する書類、特許権者からの承諾書など
第3条【医薬品上場許可申請者が提出すべき主体資格資料】
薬品上場許可申請表と国務院薬品監督管理部門の薬品登録申請受理通知書
第4条【被告適格】 省略
第5条【訴訟請求と事実理由】
中国上場医薬品特許情報登録プラットフォームの情報、薬品特許紛争早期解決メカニズム実施弁法(試行)」に基づく陳述書及び陳述根拠
第6条【訴訟提起期限】
医薬品上場許可申請者が訴訟を提起するには、特許権者或いは利害関係者が国家医薬品審査機関の申請公開日から45日以内に訴訟を提起していないことを条件とする。
第7条【外国人の書類の公証認証手続】 省略
第8条【その他の要件対応】 省略
参照サイト：https://bjzcfy.chinacourt.gov.cn/article/detail/2022/01/id/6468073.shtml