【中国】「医薬品分野に関する独占禁止指南」(意見募集稿)の公示(8月9日)

国家市場監督管理総局(SAMRIは、8月9日付、医薬品分野の独占行為を効果的に予防・制止し、医薬品市場の公平な競争と健全な発展を促進し、消費者と社会公共の利益を維持するため、中国独占禁止法(反独占法)などの法律規定に基づき、「医薬品分野に関する独占禁止指南(ガイドライン)」の意見募集稿を作成し、公示した。一般からの意見は、8月23日まで受け付ける。
 本指南の起草背景は、ここ数年来、中国での薬品分野の独占行為が多発し、安定した供給価格に影響を及ぼしており、市場での公平な競争秩序と消費者の利益が損なわれている。市場監督管理総局は、遠大医薬品独占事件、揚子江薬業独占事件、上薬生化学独占事件など20件を超える医薬品分野独占事件を調査、処分している。2021年、原薬分野の独占行為が多発している状況に対し、「原薬分野に関する独占禁止指南」を公布し、原薬分野の独占行為の規範化に重要な役割を果たしたが、独占禁止法執行のターゲットと効果を高める必要性があるとしている。対象は、漢方薬、生薬、生物製品などすべての医薬品を対象とする。
 本意見募集稿は、7章55条からなり構成は以下の通り
 第一章 総則 独占禁止監督管理法執行の全体原則の明確化(第1~6条)
 第二章 独占協合意 独占合意行為の細分化(第7~19条)
 第三章 市場での支配的地位の濫用 濫用行為の認定原則(第20~29条)
 第四章 事業者の集中(合併) 合併審査原則(第30~36条)
 第五章 公平な競争審査と行政権力の濫用による競争の排除、制限(第37~44条)
 第六章 法的責任の適用(第45~53条)
 第七章 附則

参照サイト:https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/art/2024/art_709b7b3bed794e1ca464524d1e5a3dcd.html

【中国】改正「薬品管理法」施行(2019年12月1日)

国務院は、8月26日付首席令第31号を交付し、改正薬品管理法の施行を発表したが、12月1日に施行された。日本企業の医薬品は中国では安心、安全、効果から人気があるが、改正法には注目し必要な対策をする必要があろう。行政による職権査察が強化されることが予想される。

本改正には、3つの重点施策として、上場許可保有者制度、薬品トレーサビリティ制度、薬物警戒制度が導入され、ニセモノや劣悪な医薬品を配乗するために4つの新制度として、薬品管理と国民の健康と連結、医薬品開発から上市後までのリスク管理の堅持、医薬品開発時問題の指針堅持、薬品品質向上体系に法的管理することを示している。
また、以下の20の禁止行為が定められている。
1.経営許可証未取得
2.偽造薬品の販売
3.偽物と劣悪な薬品と知りながら保管や輸送の提供
4.販売許可証や承認証明書の偽造、変造、賃貸、貸与
5.虚偽の資料を提供した許可取得
6.一般薬(第三類薬品)の販売(124条)
7.未承認の医薬品輸入(124条)
8.未承認販売(125条)
9.GSP違反
10.トレーサビリティなし(127条)
11.薬品の不正ルート購入
12.非規範的販売行為(130条)
13.違法第三者医薬品ネットワーク
14.未登録輸入薬品
15.不良反応未報告(134条)
16.薬品リコール拒否
17.不合格者の任命(140条)
18.企業による収賄(141条)
19.企業担当、購買担当者の収賄
20.安全情報が変造された偽医薬品(143条)

違反に対する処罰は厳しくなり、偽薬の販売行為に対する罰金額は最低でも150万元となり、粗悪薬品の販売は価格の3倍から20倍にまで引上げらた。また、経営者に対する処罰は、責任者資格の終身禁業、ニセ薬販売で許可が取り消された企業は10年間は再申請ができない。

参考サイト:http://lawdb.cncourt.org/show.php?fid=152096